7月18日，由国家药监局化妆品安全评价重点实验室、广东悠质检测技术有限公司、广东丸美生物技术股份有限公司等多家单位起草的《化妆品稳定性试验规范》团体标准正式发布，自7月20日起实施。

旨在依据国内外健康产品稳定性试验的有关要求，通过制定化妆品稳定性试验规范，引导化妆品研发机构和生产企业规范化妆品稳定性试验规范操作，为化妆品新原料或产品研发、安全风险评估，上市后产品稳定性考察提供依据，以此加强化妆品监管，保证产品安全有效，促进产业高质量发展。

01.

填补稳定性试验标准空白

在《化妆品监督管理条例》实施后，稳定性试验与研究被提高到了重要位置，如《化妆品新原料注册备案资料管理规定》(2021年第31号)和《化妆品注册备案资料管理规定》(2021年第32号)都明确了稳定性研究资料的报送要求，《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(2021年第51号)要求新原料风险评估报告在危害识别时应考虑原料的纯度和稳定性，提供相关研究资料。

而化妆品稳定性受到多种因素的影响，如化学成分、物理状态、包装材料、温度、湿度、光照等，因此，研发机构和生产企业需要进行产品理化稳定性评价，结合产品的具体情况评价相关理化指标、原料之间相互作用产生的风险，以及内容物对直接接触的容器或载体的相关影响进行评估，以保障每批次上市化妆品的质量稳定。

但此前化妆品稳定性试验缺乏明确操作的规范，于是多家单位开始着手建设《化妆品稳定性试验规范》团体标准。

2023年5月8日，依据《广东省化妆品质量管理协会团体标准制修订工作程序》有关规定，经广东省化妆品质量管理协会专家委员会评审，正式批准《化妆品稳定性试验规范》团体标准立项并公示，随后成立标准起草组，开始团标的初步编写。

2023年6月9日，广东省化妆品质量管理协会发布团体标准《化妆品稳定性试验规范》（征求意见稿），并面向大众公开征求意见。

征求意见稿适用范围包含：化妆品通过一定程序进行试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学变化的稳定情况，并对结果进行评价。此外，还规定了化妆品，含新原料和产品的稳定性试验的要求、方法、评价和应用。

2023年7月13日，《化妆品稳定性试验规范》团体标准评审会召开。专家组认真审阅了相关资料，对团标送审稿内容和格式进行了逐条认真审查，随后形成了相关审定意见。标准编制组将根据专家组的最终审定意见修改并确认后交由广东省化妆品质量管理协会进行报批。

2023年7月18日，《化妆品稳定性试验规范》团体标准正式发布，自此化妆品稳定性试验规范空白被填补，化妆品管理规范更进一步。

02.

团体标准进一步促进行业规范

所谓团体标准，是由团体按照团体确立的标准制定程序自主制定发布，由社会自愿采用的标准。团体标准只是对某一团体适用，制定的标准周期短，能适应快速发展的创新时代需求，不是强制性的。

在官方层面，2015年，在国务院发布的《深化标准化工作改革方案》中提出培育发展团体标准的要求。2017年，新修订的《国家标准化法》发布，正式确立团体标准的法律地位。

而团体标准对于行业来说，具有提高企业竞争力和知名度；有利于规范市场，打击劣品；有利于推动行业发展的意义。

以化妆品行业为例，从新规实施以来，发布的化妆品相关团体标准高达200多个。其内容囊括了产品、功效评价、原料、规范指南、理化检测、毒理学检测、包装材料等多个标准。

如《化妆品皮肤微生态评测指南微生物组学（扩增子测序）》、《人体皮肤衰老评价标准》、《化妆品天然成分的技术定义和计算指南》等不同领域的团体标准，都进一步推进了相关概念的定义与普及，提升了消费者对于细分领域的认知与信任。

在团体标准的快速成长下，国家相关部门也在推动团体标准的优质发展。2022年，经国务院标准化协调推进部际联席会议全体会议审议通过，国家标准化管理委员会等十七部委联合印发了《关于促进团体标准规范优质发展的意见》。

东耳观点：在 《化妆品监督管理条例》实施后，官方对于化妆品监管逐渐收紧，近期就出现多条通报化妆品备案取消的消息，根据新规要求，自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台提交备案时间满一年的普通化妆品的年度报告。逾期未履行企业将被取消备案。

可以看出，化妆品市场正在拨乱反正、逐步规范，从该层面来看，团体标准的建立，也是通过另一种形式对行业的促进，为化妆品产业的发展提供了重要支撑力，使得行业在规范中逐渐有序化。相信未来团体标准在化妆品行业的地位会进一步提升。